医疗器械

医疗器械

手术刀、注射器、输液管、听诊器、医用口罩等

一、需进行备案及注册

医疗器械作为一类与人体健康和生命安全息息相关的产品，其生产、经营、使用有严格的管理制度。其中《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）即对在我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理做出了相关规定。

二、中文标识及说明书

从以往的医疗设备报关案例中可发现，进口医疗器械主要产品标识标志和中文说明书不符合规定的情况较多。根据《医疗器械监督管理条例》的规定：进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。因此，进口商在产品进口前应及时更换中文标识，配上相应的中文说明书。

三、核对入境检验检疫证明

正规渠道进口的医疗器械均有医疗设备报关时检验检疫部门签发的入境检验检疫证明。进口医疗器械用户和消费者应提高产品识别能力，核实相应的入境货物检验检疫证明，并核实证明中的型号与实际使用产品的型号是否一致，必要时与证书持有人或境外生产商核实产品信息。

考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素，将医疗器械分为三类：
1） 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
       第一类医疗器械实行产品备案管理，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告，临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。
       从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。
       从事第一类医疗器械经营的，不需备案或许可。

2） 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
       第二类医疗器械实行产品注册管理，由注册申请人向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。其中，产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，依规定免于进行临床试验的医疗器械除外。医疗器械注册证有效期一般为 5 年。第二类医疗器械产品注册，应当进行临床试验，但依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 680 号）相关规定可以免于进行临床试验的除外。
       从事第二类医疗器械生产的，由生产企业向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可。医疗器械生产许可证有效期为一般 5 年。
       从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
3）第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

      第三类医疗器械实行产品注册管理，由注册申请人向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。其中，产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，依规定免于进行临床试验的医疗器械除外。医疗器械注册证有效期一般为 5 年。第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验，但依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 680 号）相关规定可以免于进行临床试验的除外。
       从事第三类医疗器械生产的，由生产企业向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可。医疗器械生产许可证有效期一般为 5 年。
       从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。医疗器械经营许可证有效期一般为 5 年。